¿Las pautas BPF o BPFa de la UE requieren el uso de un contador de partículas específico para la clasificación de limpieza y la monitorización de las partículas en el aire?
Los operadores de sala limpia deben seguir las pautas BPFa y BPF de la UE cuando fabriquen productos (bio)farmacéuticos inyectables o de infusión para los mercados europeos y estadounidenses. Ambos documentos definen los límites de recuento de partículas en el aire para diversas operaciones de sala limpia, pero no el método mediante el cual una sala limpia debe cumplir con los límites requeridos.
Tanto las directrices BPFa como las BPF de la UE apuntan a la norma ISO 14644-1 para la metodología para determinar la clasificación de limpieza de partículas en el aire de la sala limpia. La norma ISO 14644-1 indica que debe utilizarse la ISO 14644-2 para la monitorización ambiental rutinaria. Tanto la norma ISO 14644-1 como la 14644-2 ordenan que los contadores de partículas deben calibrarse según la norma ISO 21501-4.
Tanto las directrices BPFa como las BPF de la UE apuntan a la norma ISO 14644-1 para la metodología para determinar la clasificación de limpieza de partículas en el aire de la sala limpia. La norma ISO 14644-1 indica que debe utilizarse la ISO 14644-2 para la monitorización ambiental rutinaria. Tanto la norma ISO 14644-1 como la 14644-2 ordenan que los contadores de partículas deben calibrarse según la norma ISO 21501-4.
